| 注册证编号 | 苏械注准20202020115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 生产地址 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 产品名称 | 一次性弧型切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WSX-HX-45 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性弧型切割吻合器(以下简称吻合器)只有一个规格，规格为WSX-HX-45。一次性弧型切割吻合器主要由抵钉座、钉仓、固定手柄、活动手柄、吻合钉和切割刀组成。吻合钉采用TA2G材质，切割刀、抵钉座、活动手柄采用12Cr18Ni9材质，钉仓、固定手柄采用ABS材质。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强，在15s内漏水不超过10滴。弧型切割吻合器金属件抵钉座的外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。弧型切割吻合器应具有良好的吻合和切割性能，吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，吻合后的缝钉应成类“B”字形。切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。弧型切割吻合器经辐照灭菌，产品应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肠道组织的离断和缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/23 |
| 生效日期 | 2020/1/23 |
| 有效期至 | 2025/1/22 |
