| 注册证编号 | 鲁械注准20182170249 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美盛（山东）医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市临淄区金岭镇纬二路518号临淄数字产业孵化中心4-301 |
| 生产地址 | 山东省淄博市临淄区金岭镇纬二路518号临淄数字产业孵化中心4-301 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、全瓷压铸嵌体、全瓷压铸贴面、树脂光固化嵌体、纯钛光固化单冠、纯钛光固化连冠、纯钛光固化桥、纯钛铸造桩核、钴铬合金铸造桩核、氧化锆切削桩核、种植体上部氧化锆切削单冠、种植体上部氧化锆切削连冠、种植体上部氧化锆切削桥、种植体上部切削纯钛光固化单冠、种植体上部切削纯钛光固化连冠、种植体上部切削纯钛光固化桥 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 其中金属类采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛等铸造而成；金属烤瓷类是以镍铬合金、钴铬合金铸造而成的内冠外层附以烤瓷粉经烧结而成；切削类是以氧化锆瓷块经切削烧结制成；全瓷类是以氧化锆瓷块切削烧结制成的内冠外层附以瓷粉烧结而成；铸瓷类是以全瓷材料铸造而成；光固化类是以光固化树脂堆塑后经光固化制成或以纯钛切削内冠外层附以光固化树脂材料后经光固化制成；桩核采用钴铬合金、纯钛铸造，氧化锆瓷块切削烧结制成；嵌体分为全瓷压铸嵌体和树脂光固化嵌体，全瓷压铸嵌体是以全瓷材料铸造而成，树脂光固化嵌体是以光固化树脂材料堆塑后经光固化制成；全瓷压铸贴面是以全瓷材料铸造而成，种植体上部修复单冠、连冠，桥不包含种植体、种植体基台及附件，桩核不预成根管。原材料均为有医疗器械产品注册证或备案凭证的齿科材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/6 |
| 生效日期 | 2023/6/6 |
| 有效期至 | 2028/6/6 |
