| 注册证编号 | 鲁械注准20212170835 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东东辰义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市莱阳市龙门西路盛隆工业园内3#综合楼第一层（11）-（16） |
| 生产地址 | 山东省烟台市莱阳市龙门西路盛隆工业园内3#综合楼第一层（11）-（16） |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥；钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥；氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、铸瓷压铸嵌体、铸瓷压铸贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类和全瓷类。金属类采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造制成；金属烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造而成，外层附以烤瓷粉经烧结工艺制成；全瓷类为氧化锆切削制成，氧化锆烤瓷为外层附以烤瓷粉烧结而成；铸瓷压铸嵌体、铸瓷压铸贴面采用铸瓷瓷块经压铸制成。义齿按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面。所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/10 |
| 生效日期 | 2021/9/10 |
| 有效期至 | 2026/9/9 |
