无锡市神康医疗器械设备有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182021403”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182021403 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市神康医疗器械设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 产品名称 | 一次性包皮环切吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SKAP-9.6、SKAP-11.6、SKAP-13.6、SKAP-16.6、SKAP-18.6、SKAP-21.6、SKAP-25.6、SKAP-28.6、SKAP-32.6SKBP-9.6、SKBP-11.6、SKBP-13.6、SKBP-16.6、SKBP-18.6、SKBP-21.6、SKBP-25.6、SKBP-28.6、SKBP-32.6SKCP-9.6、SKCP-11.6、SKCP-13.6、SKCP-16.6、SKCP-18.6、SKCP-21.6、SKCP-25.6、SKCP-28.6、SKCP-32.6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性包皮环切吻合器（以下简称“环切吻合器”）根据活动手柄不同分为SKAP、SKBP和SKCP三种规格，根据环形刀的直径可分为9.6、11.6、13.6、16.6、18.6、21.6、25.6、28.6、32.6九种型号。SKAP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫、环形刀和螺母组成。助力旋钮和旋钮螺母为选配件。SKBP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫、环形刀、调节螺母和助力旋钮组成。助力旋钮可选配。SKCP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫、环形刀和螺母组成。助力旋钮和旋钮螺母为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/10 |
| 生效日期 | 2023/3/10 |
| 有效期至 | 2028/9/17 |
