| 注册证编号 | 鲁械注准20162170434 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天艺齿科（山东）集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济宁市任城区火炬南路5号 |
| 生产地址 | 济宁市任城区火炬南路5号、菏泽市高新区中华西路九为工业园D13-1栋、济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地二区22号楼二楼。 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥；钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥；纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥;氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥。纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削烤瓷单冠、纯钛切削烤瓷连冠、纯钛切削烤瓷桥、氧化锆切削桩核、纯钛切削复合树脂光固化单冠、纯钛切削复合树脂光固化连冠、纯钛切削复合树脂光固化桥、复合树脂光固化贴面、玻璃陶瓷压铸单冠、玻璃陶瓷压铸连冠、玻璃陶瓷压铸桥、玻璃陶瓷压铸贴面、玻璃陶瓷压铸嵌体、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削连冠、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削嵌体、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、聚醚醚酮切削单冠、聚醚醚酮切削连冠、聚醚醚酮切削桥、种植体上部修复纯钛切削单冠、种植体上部修复纯钛切削连冠、种植体上部修复纯钛切削桥、种植体上部修复氧化锆烤瓷单冠、种植体上部修复氧化锆烤瓷连冠、种植体上部修复氧化锆烤瓷桥、钛合金激光熔融单冠、钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥、钛合金激光熔融嵌体、纯钛铸造嵌体、纯钛铸造桩核、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、镍铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由具有医疗器械产品注册证或备案凭证的原材料制成，由固位体、桥体和连接体组成。金属类由镍铬合金或钴铬合金或纯钛材料铸造或由钛合金、钴铬合金粉末激光熔融或由纯钛切削而成；金属烤瓷类内冠由镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造或由钛合金、钴铬合金粉末激光熔融或由纯钛切削而成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆材料切削而成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；全瓷切削类由氧化锆、玻璃陶瓷切削制成，全瓷压铸类由牙科全瓷瓷块压铸制成；聚醚醚酮类由聚醚醚酮切削制成；复合树脂类由复合树脂光固化制成；金属复合树脂类内冠由纯钛切削而成，外层涂以复合树脂光固化而成。桩核不预制根管，种植体上部冠桥不含牙种植体、种植体基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗单位口腔科对患者牙体缺损或牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/2 |
| 生效日期 | 2023/11/2 |
| 有效期至 | 2026/6/10 |
