| 注册证编号 | 鲁械注准20232171192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东力克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市郓城县武安镇武华路中段张坑新村村东100米 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市郓城县武安镇武华路中段张坑新村村东100米 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、 钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、 纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛铸造嵌体、纯钛铸造桩核、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、嵌体、桩核，按照原材料和工艺可分为金属铸造类、金属烤瓷类及全瓷烤瓷类。其中金属铸造类采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛铸造而成；金属烤瓷类由钴铬合金、镍铬合金、纯钛经铸造工艺制成金属内冠，外层附以烤瓷粉经烧结工艺制成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2028/12/21 |
