| 注册证编号 | 鲁械注准20172170651 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南正大义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区桑梓店街道办事处梓东大道8号中南高科中德产业园5-B |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区桑梓店街道办事处梓东大道8号中南高科中德产业园5-B |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛铸造嵌体、纯钛铸造桩核、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、铸瓷压铸单冠（仅限前牙）、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削连冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、纯钛切削复合树脂光固化单冠、纯钛切削复合树脂光固化连冠、纯钛切削复合树脂光固化桥、复合树脂光固化嵌体、复合树脂光固化贴面、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钛合金激光熔融单冠、钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥、钛合金激光熔融烤瓷单冠、钛合金激光熔融烤瓷连冠、钛合金激光熔融烤瓷桥、聚醚醚酮切削单冠、聚醚醚酮切削连冠、聚醚醚酮切削桥、种植体上部修复氧化锆切削单冠、种植体上部修复氧化锆切削连冠、种植体上部修复氧化锆切削桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，义齿由有医疗器械产品注册证或医疗器械备案凭证的原材料制成。其中金属类采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造或钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成；金属－烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造或钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷切削类用氧化锆材料、玻璃陶瓷材料切削成而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆材料材料切削成而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；铸瓷类由牙科全瓷瓷块压铸而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；金属—树脂类的金属由纯钛切削而成，外层附以复合树脂光固化而成；树脂类由复合树脂光固化而成；聚醚醚酮类由聚醚醚酮材料切削而成；桩核不预制根管，种植体上部冠桥不含牙种植体、种植体基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位口腔科对患者进行牙体缺损、牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/23 |
| 生效日期 | 2023/2/23 |
| 有效期至 | 2027/8/17 |
