| 注册证编号 | 鲁械注准20212170400 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东一诺康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔路30号时代总部基地G2-101 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔路30号时代总部基地G2-101 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥；钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥；纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核；氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥；铸瓷压铸单冠、铸瓷压铸连冠、铸瓷压铸贴面、铸瓷压铸嵌体；玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类和全瓷类。其中，镍铬合金、钴铬合金金属类由镍铬合金、钴铬合金经铸造工艺制成，纯钛金属类由纯钛经切削工艺制成；镍铬合金、钴铬合金烤瓷类由镍铬合金、钴铬合金经铸造工艺制成金属内冠，外层附以烤瓷粉经烧结工艺制成。全瓷类中氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核以氧化锆瓷块经切削工艺制成，氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥以氧化锆瓷块切削后外层附以烤瓷粉经烧结工艺制成，铸瓷压铸嵌体及铸瓷压铸贴面以铸瓷瓷块经压铸工艺制成，玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面以玻璃陶瓷经切削工艺制成。义齿按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核。所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/18 |
| 生效日期 | 2021/5/18 |
| 有效期至 | 2026/5/17 |
