| 注册证编号 | 鲁械注准20172170255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南奥冠义齿制作有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区药山街道时代未来科技城一期A区A16号楼103室 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔路以西、美里路以南时代未来科技城一期A区A16号楼103室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造桩核、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削桩核、纯钛切削嵌体、纯钛切削烤瓷单冠、纯钛切削烤瓷连冠、纯钛切削烤瓷桥、纯钛铸造烤瓷单冠、纯钛铸造烤瓷连冠、纯钛铸造烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛铸造嵌体、纯钛铸造桩核、纯钛切削复合树脂光固化单冠、纯钛切削复合树脂光固化连冠、纯钛切削复合树脂光固化桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、全瓷瓷块压铸单冠、全瓷瓷块压铸连冠、全瓷瓷块压铸桥、全瓷瓷块压铸桩核、全瓷瓷块压铸嵌体、全瓷瓷块压铸贴面、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削连冠、玻璃陶瓷切削桥、玻璃陶瓷切削桩核、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、聚醚醚酮切削单冠、聚醚醚酮切削连冠、聚醚醚酮切削桥、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融桩核、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钛合金激光熔融单冠、钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥、钛合金激光熔融嵌体、钛合金激光熔融桩核、钛合金激光熔融烤瓷单冠、钛合金激光熔融烤瓷连冠、钛合金激光熔融烤瓷桥、种植体上部修复钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、种植体上部修复钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、种植体上部修复钴铬合金激光熔融烤瓷桥、种植体上部修复氧化锆切削单冠、种植体上部修复氧化锆切削连冠、种植体上部修复氧化锆切削桥、种植体上部修复氧化锆烤瓷单冠、种植体上部修复氧化锆烤瓷连冠、种植体上部修复氧化锆烤瓷桥、种植体上部修复纯钛切削复合树脂光固化单冠、种植体上部修复纯钛切削复合树脂光固化连冠、种植体上部修复纯钛切削复合树脂光固化桥、种植体上部修复纯钛切削单冠、种植体上部修复纯钛切削连冠、种植体上部修复纯钛切削桥、种植体上部修复玻璃陶瓷切削单冠、种植体上部修复玻璃陶瓷切削连冠、种植体上部修复玻璃陶瓷切削桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核，按照原材料和工艺可分为金属铸造类、金属切削类、金属激光熔融类、金属烤瓷类、金属光固化类、全瓷烤瓷类、全瓷切削类、全瓷压铸类、聚醚醚酮切削类。其中，金属铸造类采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛铸造而成；金属切削类采用纯钛切削而成；金属激光熔融类采用钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成；金属烤瓷类内冠采用钴铬合金铸造、镍铬合金铸造、纯钛铸造、纯钛切削、钴铬合金粉末激光熔融、钛合金粉末激光熔融而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；金属光固化类内冠采用纯钛切削而成，外层附以复合树脂光固化而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷切削类采用氧化锆瓷块、玻璃陶瓷瓷块切削而成；全瓷压铸类采用全瓷瓷块压铸而成；聚醚醚酮切削类采用聚醚醚酮材料切削而成；种植体上部修复类义齿不含种植体、基台及附件；桩核为定制式非预成根管桩核。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位口腔科对患者进行牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/31 |
| 生效日期 | 2024/1/31 |
| 有效期至 | 2027/1/5 |
