| 注册证编号 | 粤械注准20242070327 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 产品名称 | 病人监护仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iV12，iV1206，iV1208，iV1205，iV1209，iV12A，iV12B，iV12C，iV15，iV1506，iV1508，iV1505，iV1509，iV15A，iV15B，iV15C，iV17，iV1706，iV1708，iV1705，iV1709，iV17A，iV17B，iV17C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 监护仪由主机、电池、插件模块、辅箱及相应配套附件（心电电缆、无创血压袖带、血氧传感器、体温传感器、二氧化碳气体测量组件、脑电测量组件、呼吸力学气体测量组件、无创心输出量测量组件、肌松NMT传感器、脑氧测量组件）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本监护产品对患者进行心电（ECG），呼吸（RESP），体温（TEMP），脉搏血氧饱和度（SpO2），脉率（PR），呼吸率（RR）（仅适用于成人和小儿），无创血压（NIBP），连续无创血压（CNBP）（适用于12岁以上人群），二氧化碳（CO2），神经肌肉传导（NMT）（仅适用于成人和小儿），呼吸力学（RM），脑电（EEG），无创心输出量（ICG）（仅适用于成人），脑部与区域血氧饱和度（rSO2）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。本监护设备必须由经过专业培训的临床医护人员在医疗机构中使用。本设备不适用于核磁共振环境。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/6 |
| 生效日期 | 2024/3/6 |
| 有效期至 | 2029/3/5 |
