| 注册证编号 | 粤械注准20202401956 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）：链霉亲和素包被的顺磁微粒；试剂2（R2）：促甲状腺激素受体抗体吖啶酯标记物；试剂3（R3）：空瓶，用于装载复溶后的PT；试剂4（R4）：样本处理液；校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）；预处理试剂（PT）：含促甲状腺激素受体抗体生物素标记物-TSHR复合物；预处理试剂复溶缓冲液（PTB）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的促甲状腺激素受体抗体（TRAb），临床上主要用于Graves病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/25 |
| 生效日期 | 2020/11/25 |
| 有效期至 | 2025/11/24 |
