| 注册证编号 | 鲁械注准20232140083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东瑞富亿医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市牡丹区安兴镇安皇路派出所南300米路东 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市牡丹区安兴镇安皇路派出所南300米路东 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面耳挂式（无菌）：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm； 平面绑带式（无菌）：17.5cm×9.5cm； 鱼型耳挂式（无菌）：20.5cm×8.5cm、18.0cm×7.5cm、17.0cm×7.0cm、14.5cm×6.0cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，其中口罩体由外层、中间过滤层和里层组成。外层和里层由聚丙烯纺粘非织造布制成，中间过滤层由聚丙烯熔喷非织造布制成，鼻夹由聚丙烯包裹镀锌铁丝制成，平面耳挂式、鱼型耳挂式口罩带由锦纶加氨纶制成，平面绑带式口罩带由聚丙烯纺粘非织造布制成。产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻至下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/30 |
| 生效日期 | 2023/1/30 |
| 有效期至 | 2028/1/29 |
