| 注册证编号 | 吉械注准20202400072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 产品名称 | 由“ISE尿液质控品”变更为“电解质浓度测定用尿液质控品” |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×5ML/瓶；1×10ML/瓶； 2×5ML/瓶；2×10ML/瓶； 3×5ML/瓶；3×10ML/瓶； 5×5ML/瓶；5×10ML/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：氯化钠，～80MMOL/L；氯化钾，～20MMOL/L。 水平2：氯化钠，～130MMOL/L；氯化钾，～70MMOL/L； 碳酸氢钠，～40MMOL/L。 水平3：氯化钠，～150MMOL/L；氯化钾，～120MMOL/L； 碳酸氢钠，～200MMOL/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块尿液样本类型的质控。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/26 |
| 生效日期 | 2020/2/26 |
| 有效期至 | 2025/2/25 |
