| 注册证编号 | 粤械注准20202400207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒（R1:1×16 mL、R2:1×4 mL）；185测试/盒（R1:1×30 mL、R2:1×7.5 mL）；250测试/盒（R1:1×40 mL、R2:1×10 mL）；375测试/盒（R1:1×60 mL、R2:1×15 mL）；500测试/盒（R1:2×40 mL、R2:2×10 mL）；750测试/盒（R1:2×60 mL、R2:2×15 mL）；750测试/盒（R1:4×30 mL、R2:2×15 mL）；1500测试/盒（R1:8×30 mL、R2:4×15 mL）；校准品：6×1 mL（6个水平，选配）；质控品：1×1 mL（高值，选配）；质控品：1×1 mL（低值，选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下: 1.试剂1（R1）:Tris缓冲液。 2.试剂2（R2）:抗人NGAL抗体（兔源）包被的胶乳悬浊液。 3.校准品、质控品:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（大肠杆菌）、氯化钠、牛血清白蛋白（BSA）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆、血清、尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的浓度。临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/28 |
| 生效日期 | 2020/2/28 |
| 有效期至 | 2025/2/27 |
