| 注册证编号 | 鲁械注准20212140043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东百多安医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 生产地址 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 产品名称 | 水溶性润滑剂 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 容量式（5ml，10ml，20ml，50ml）、袋式、RS1.0、RS1.5、RS2.0、RS2.5、RS3.0、RS3.5、RS4.0、RS4.5、RS6.0、RS7.0、RS8.0、RS9.0、RS15.0、RS30.0、RS40.0、DS1.0、DS1.5、DS2.0、DS2.5、DS3.0、DS3.5、DS4.0、DS4.5、DS5.0、DS6.0、DS7.0、DS8.0、DS9.0、DS10.0、DS15.0、DS20.0、DS30.0、DS40.0、DS50.0。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为容量式和袋式。容量式水溶性润滑剂采用高分子化合物聚氧化乙烯溶解于纯化水配制而成，灌装于推注容器；袋式水溶性润滑剂为棉球浸泡于聚氧化乙烯水溶液封口而成，袋式包装材料分为铝箔袋包装和塑料袋（PE/PET）包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道、呼吸道、尿道、阴道、肛门及直肠等腔道的插管和镜检。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/6 |
| 生效日期 | 2023/7/6 |
| 有效期至 | 2026/1/17 |
