普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212020104”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212020104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：PJL(M/S)组件: PJDC-30(45/60)A(B/C/D/E/F/G/H) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及切割组件两部分组成。吻合器器身主要由连接套管（PA66）、转向手柄（ABS）、转向旋钮（ABS）、保险按钮（PA66）、复位拉钮（PC）、固定手柄（ABS）、活动手柄（PA66）组成；切割组件主要由切割刀（20Cr13）、抵钉座（20Cr13）、钉仓支架（20Cr13）、钉仓（PA66）组成，钉仓内装有吻合钉（TA2G）。器身和切割组件分开包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/17 |
| 生效日期 | 2021/3/17 |
| 有效期至 | 2026/3/16 |
