烟台澳斯邦生物工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20192400080”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20192400080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台市开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台市开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 胆固醇(CHOL)测定试剂盒（CHOD-PAP法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂(R): 30mL×2；试剂(R): 60mL×2； 试剂(R): 60mL×7；试剂(R): 100mL×2； 试剂(R): 100mL×6；校准品(S)：2mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂：GOOD’S缓冲液（50 mmol/L）、苯酚（5 mmol/L）、4-氨基安替比林（4-AAP）（0.3 mmol/L）、胆固醇酯酶（≥200 U/L）、胆固醇氧化酶（≥100 U/L）、过氧化物酶（≥3 kU/L）。 校准品：胆固醇（定值见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中总胆固醇(CHOL)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/3 |
| 生效日期 | 2019/4/3 |
| 有效期至 | 2024/4/2 |
