| 注册证编号 | 鲁械注准20182400378 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂： R1：1×4mL R2：1×4mL 稀释液：1×20mL； R1：1×6mL R2：1×6mL 稀释液：1×20mL； 200测试盒（R1：4×4mL R2：4×4mL 稀释液：4×20mL）。 参考血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、5×1mL、10×1mL。 质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、4×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 1. R1：三羟甲基氨基甲烷（pH7.4±0.2）（10mmol/L）、活化因子X（FXa）（0.9IU/mL）。 2. R2：三羟甲基氨基甲烷（pH7.4±0.2）（10mmol/L）、乙酰-D-精氨酸-甘氨酰基-L精氨酸-p-硝基苯胺·二盐酸盐（S-2765）（0.5mmol/L）。 3. 稀释液：三羟甲基氨基甲烷-乙二胺四乙酸（pH8.4±0.2）（10mmol/L）、ProClin300（0.02%）。 4. 参考血浆 4.1普通肝素参考血浆： HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）、普通肝素。其定值见标签。 4.2低分子量肝素参考血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）、低分子量肝素。其定值见标签。 5. 质控血浆 5.1普通肝素质控血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）、普通肝素。其定值见标签。 5.2低分子量肝素质控血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）、低分子量肝素。其定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中低分子量肝素（简称：LMWH）和普通未分级肝素（简称：UFH）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/29 |
| 生效日期 | 2023/1/29 |
| 有效期至 | 2028/9/25 |
