选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

山东艾科达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20182400378”基本信息
注册证编号鲁械注准20182400378 [查看相关产品信息]
注册人名称山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
生产地址山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
产品名称抗Xa测定试剂盒(发色底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂: R1:1×4mL R2:1×4mL 稀释液:1×20mL; R1:1×6mL R2:1×6mL 稀释液:1×20mL; 200测试盒(R1:4×4mL R2:4×4mL 稀释液:4×20mL)。 参考血浆(选配):1×1mL、2×1mL、5×1mL、10×1mL。 质控血浆(选配):1×1mL、2×1mL、4×1mL。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 1. R1:三羟甲基氨基甲烷(pH7.4±0.2)(10mmol/L)、活化因子X(FXa)(0.9IU/mL)。 2. R2:三羟甲基氨基甲烷(pH7.4±0.2)(10mmol/L)、乙酰-D-精氨酸-甘氨酰基-L精氨酸-p-硝基苯胺·二盐酸盐(S-2765)(0.5mmol/L)。 3. 稀释液:三羟甲基氨基甲烷-乙二胺四乙酸(pH8.4±0.2)(10mmol/L)、ProClin300(0.02%)。 4. 参考血浆 4.1普通肝素参考血浆: HEPES缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(20mg/mL)、普通肝素。其定值见标签。 4.2低分子量肝素参考血浆:HEPES缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(20mg/mL)、低分子量肝素。其定值见标签。 5. 质控血浆 5.1普通肝素质控血浆:HEPES缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(20mg/mL)、普通肝素。其定值见标签。 5.2低分子量肝素质控血浆:HEPES缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(20mg/mL)、低分子量肝素。其定值见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆中低分子量肝素(简称:LMWH)和普通未分级肝素(简称:UFH)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/1/29
生效日期2023/1/29
有效期至2028/9/25
相关证件推荐