| 注册证编号 | 鲁械注准20222400499 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL； 试剂1：4×30mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×30mL、试剂2：1×50mL； 试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL； 试剂1：4×60mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×20mL； 试剂1：8×60mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×60mL、试剂2：10×20mL； 试剂1：4×30mL、试剂2：4×10mL；试剂1：4×60mL、试剂2：2×40mL； 试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL。校准品（选配）：水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL、水平3：1×0.5mL、水平4：1×0.5mL、水平5：1×0.5mL。质控品（选配）：水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：磷酸盐缓冲液（100mmol/L）、氯化钠 （9g/L）； 试剂2：环瓜氨酸肽胶乳（0.1(百分比)～0.4(百分比)）、磷酸盐缓冲液（100mmol/L）； 校准品（选配）：抗环瓜氨酸肽抗体（见标签）； 质控品（选配）：抗环瓜氨酸肽抗体（见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2027/4/26 |
