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中山标佳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400020”基本信息
注册证编号粤械注准20192400020 [查看相关产品信息]
注册人名称中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
生产地址中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品名称降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×30mL、R2:1×10mL;R1:2×30mL、R2:2×10mL;R1:2×60mL、R2:2×20mL;校准品(选配):5×1mL(5个水平,每个水平1mL);质控品(选配):2×1mL(2个水平,每个水平1mL)。
结构及组成/主要组成成分成 分 浓度 R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 氯化钠 150 mmol/L R2 抗降钙素原抗体胶乳颗粒 20ml/L 校准品 含降钙素原的冻干品 浓度具有批特异性,详见瓶标签 质控品 含降钙素原的冻干品 浓度具有批特异性,详见瓶标签
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中的降钙素原(PCT)的含量;临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/3/29
生效日期2023/3/29
有效期至2029/1/27
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