威海威高生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20172401037”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20172401037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL 试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL试剂1：10×60mL、试剂2：10×15mL 试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL 试剂1：4×32mL、试剂2：4×8mL试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL 试剂1：5×60mL、试剂2：5×15mL试剂1：4×80mL、试剂2：2×40mL 试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL 试剂1：24×4.3mL、试剂2：6×4.3mL试剂1：32×4.3mL、试剂2：8×4.3mL 试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇（39.03g/L）、MgSO4·7H2O （462.5mg/L）； 试剂2：磷酸对硝基苯酚（PNPP）（22.25g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中碱性磷酸酶（ALP）活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/23 |
| 生效日期 | 2023/4/23 |
| 有效期至 | 2027/5/15 |
