| 注册证编号 | 鲁械注准20172401015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL； 试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL； 试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL； 试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL； 试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×15mL； 试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×60mL、试剂2：10×15mL；试剂1：4×32mL、试剂2：4×8mL；试剂1：4×80mL、试剂2：2×40mL； 试剂1：24×4.3mL、试剂2：6×4.3mL；试剂1：32×4.3mL、试剂2：8×4.3mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠（3.65g/L）、α-葡萄糖苷酶（7.5kU/L）。 试剂2：4，6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷（5.2g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液样本中α-淀粉酶（α-Amylase）活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2027/5/7 |
