| 注册证编号 | 鲁械注准20222400519 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL； 试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL； 试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL； 试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×15mL； 试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×60mL、试剂2：10×15mL； 试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：4×32mL、试剂2：4×8mL； 试剂1：4×80mL、试剂2：2×40mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL。校准品（选配）：水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL、水平3：1×0.5mL、水平4：1×0.5mL、水平5：1×0.5mL、水平6：1×0.5mL。质控品（选配）：水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（6.06g/L）、聚乙二醇6000（10～50g/L）； 试剂2：NGAL抗体胶乳（0.10～0.50(百分比)）； 校准品（选配）：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（见标签）； 质控品（选配）：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的浓度。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2027/5/5 |
