| 注册证编号 | 沪械注准20172400498 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 天冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×5ml 2) R1:1×60ml、R2:1×12ml 3) R1:2×50ml、R2:1×20ml 4) R1:2×65ml、R2:2×13ml 5) R1:2×100ml、R2:2×20ml 6) R1:1×2000ml、R2:1×400ml 7) 西门子测试数：1100测试/盒 8) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:1×0.5ml 9) R1:1×60ml、R2:1×12ml、校准品:1×0.5ml 10) R1:2×50ml、R2:1×20ml、校准品:1×0.5ml 11) R1:2×65ml、R2:2×13ml、校准品:1×0.5ml 12) R1:2×100ml、R2:2×20ml、校准品:1×0.5ml 13) R1:1×2000ml、R2:1×400ml、校准品:1×0.5ml 14) 西门子测试数：1100测试/盒、校准品:1×0.5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、sAST抗体、还原型辅酶Ⅰ、TWEEN20、PROCLIN 300；R2：PBS缓冲液、MDH、ɑ-酮戊二酸、乳酸脱氢酶、L-天冬氨酸、防腐剂；校准品：Tris缓冲液、天冬氨酸氨基转移酶同工酶、酶稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中天冬氨酸氨基转移酶同工酶（m-AST）的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/27 |
| 生效日期 | 2022/1/27 |
| 有效期至 | 2027/8/20 |
