| 注册证编号 | 鲁械注准20222400556 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20 mL×1，试剂2：5 mL×1； 试剂1：60 mL×1，试剂2：15 mL×1； 试剂1：60 mL×2，试剂2：15 mL×2； 试剂1：60 mL×4，试剂2：15 mL×4； 试剂1：60 mL×6，试剂2：15 mL×6； 960测试盒（试剂1：154 mL，试剂2：39 mL） 校准品水平1（选配）：1 mL×1；校准品水平2（选配）：1 mL×1； 校准品水平3（选配）：1 mL×1；校准品水平4（选配）：1 mL×1； 质控品水平1（选配）：1 mL×1；质控品水平2（选配）：1 mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：甘氨酸缓冲液（0.1 mol/L）、叠氮钠（0.95 g/L）； 试剂2：包被抗25-羟基维生素D抗体的胶乳颗粒（2(百分比)（V/V））、甘氨酸缓冲液 (0.1 mol/L)叠氮钠（0.95 g/L）； 校准品1（选配）：25-羟基维生素D（靶值见标签）、牛血清白蛋白基质（0.1(百分比)（W/V）； 校准品2（选配）：25-羟基维生素D（靶值见标签）、牛血清白蛋白基质（0.1(百分比)（W/V）； 校准品3（选配）：25-羟基维生素D（靶值见标签）、牛血清白蛋白基质（0.1(百分比)（W/V）； 校准品4（选配）：25-羟基维生素D（靶值见标签）、牛血清白蛋白基质（0.1(百分比)（W/V）； 质控品水平1（选配）：25-羟基维生素D（靶值见标签）、牛血清白蛋白基质（0.1(百分比)（W/V）； 质控品水平2（选配）：25-羟基维生素D（靶值见标签）、牛血清白蛋白基质（0.1(百分比)（W/V）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/12 |
| 生效日期 | 2022/5/12 |
| 有效期至 | 2027/5/11 |
