| 注册证编号 | 鲁械注准20232401047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20 mL×1，试剂2：5 mL×1； 试剂1：60 mL×1，试剂2：15 mL×1； 试剂1：60 mL×2，试剂2：15 mL×2； 试剂1：60 mL×4，试剂2：15 mL×4； 试剂1：60 mL×6，试剂2：15 mL×6； 960测试盒（试剂1：160 mL，试剂2：40 mL）。 校准品水平1（选配）：1 mL×1；校准品水平2（选配）：1 mL×1；校准品水平3（选配）：1 mL×1；校准品水平4（选配）：1 mL×1；校准品水平5（选配）：1 mL×1；校准品水平6（选配）：1 mL×1； 质控品水平1（选配）：1 mL×1；质控品水平2（选配）：1 mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（50 mmol/L）、聚乙二醇（0.3%）、氯化钠（100 mmol/L）、牛血清蛋白（0.1%）； 试剂2：包被抗肌酸激酶同工酶MB抗体的胶乳颗粒（0.1%（W/V））、甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）。 校准品水平1-6（选配）：肌酸激酶同工酶抗原（浓度见标签）； 质控品水平1-2（选配）：肌酸激酶同工酶抗原（浓度见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/15 |
| 生效日期 | 2023/11/15 |
| 有效期至 | 2028/11/14 |
