| 注册证编号 | 鲁械注准20222400541 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20 mL×1，试剂2：5 mL×1； 试剂1：60 mL×1，试剂2：15 mL×1； 试剂1：60 mL×2，试剂2：15 mL×2； 试剂1：60 mL×4，试剂2：15 mL×4； 试剂1：60 mL×6，试剂2：15 mL×6； 960测试盒（试剂1：192 mL，试剂2：48 mL） 校准品（选配）：1 mL×1； 质控品水平1（选配）1 mL×1； 质控品水平2（选配）1 mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：三羟基氨基甲烷缓冲液（50 mmol/L）、叠氮钠（0.95 g/L）； 试剂2：包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒（0.40(百分比)（W/V））、叠氮钠（0.95 g/L）； 校准品（选配）：血清淀粉样蛋白A（牛血清白蛋白基质）（靶值见标签）； 质控品水平1（选配）：血清淀粉样蛋白A（牛血清白蛋白基质）（靶值范围见标签）； 质控品水平2（选配）：血清淀粉样蛋白A（牛血清白蛋白基质）（靶值范围见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/11 |
| 生效日期 | 2022/5/11 |
| 有效期至 | 2027/5/10 |
