| 注册证编号 | 鲁械注准20212401147 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 特种蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平1：2×1mL；水平2：2×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平1：2×2mL；水平2：2×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4、β2-微球蛋白、抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C反应蛋白、前白蛋白、视黄醇结合蛋白、转铁蛋白（浓度具有批特异性，具体见说明书附表）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与威海威高生物科技有限公司生产的免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）、补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）、补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）、β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4、β2-微球蛋白、抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C反应蛋白、前白蛋白、视黄醇结合蛋白、转铁蛋白项目分析工作的质量控制。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2026/12/18 |
