| 注册证编号 | 苏械注准20192220082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鼎实医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 产品名称 | 全自动干式荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ROFI INFINI |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州鼎实医疗科技有限公司生产的适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2029/1/22 |
