| 注册证编号 | 鲁械注准20162400592 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛海诺生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市莱西市姜山镇工业园 |
| 生产地址 | 青岛市莱西市姜山镇工业园广东路1号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份袋、1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒、300人份盒； 卡型：1人份袋、1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、150人份盒； 笔型：1人份袋、1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、40人份盒、50人份盒； 条型+卡型：各1人份盒； 条型+笔型：各1人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：胶体金标记的鼠抗α-HCG单克隆抗体（8μg～12μg/mL），检测线（T线）区包被鼠抗β-HCG单克隆抗体（0.8μg～1.2μg/mL），质控线（C线）区包被羊抗鼠IgG多克隆抗体（1.0μg～1.4μg/mL），硝酸纤维素膜、聚酯膜、吸水纸、PVC板、不干胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/24 |
| 生效日期 | 2021/8/24 |
| 有效期至 | 2026/8/23 |
