| 注册证编号 | 鲁械注准20232400429 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东朱氏药业集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 单县开发区樊楼路南 |
| 生产地址 | 山东单县经济技术开发区 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒 卡型：1人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂由检测（条）卡、样本缓冲液（10mmol/L磷酸缓冲液）、说明书及合格证组成。检测（条）卡由试纸条、塑料卡、干燥剂、铝箔袋组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板组成。硝酸纤维素膜T线包被小鼠抗IGFBP-1单抗01（0.8mg/mL），C线包被山羊抗小鼠IgG多抗（IgG（1mg/mL）。在胶体金垫上包被胶体金标记的小鼠抗IGFBP-1单抗02（0.8mg/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇阴道分泌物样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白(I)。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/24 |
| 生效日期 | 2023/5/24 |
| 有效期至 | 2028/5/23 |
