| 注册证编号 | 辽械注准20172020031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大连库利艾特医疗制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连出口加工区IIB-31 |
| 生产地址 | 大连出口加工区IB-31 |
| 产品名称 | 一次性无菌导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内芯、被覆层及表面涂层构成，品种有亲水性导丝、斑马导丝和弹簧导丝三种。其中亲水性导丝由镍钛合金或不锈钢（内芯）、热可塑性树脂（被覆）及亲水性共聚物（涂层）构成；斑马导丝由镍钛合金（内芯）和钨钢（绕丝）、特氟隆（被覆层）组成；弹簧导丝由不锈钢（内芯及安全丝）、不锈钢（弹簧被覆）和特氟隆（涂层）组成。产品还根据操作需要其前端分为直头型和弯头型两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于各类泌尿系外科手术，与内窥镜配套使用或在X线透视下，辅助引导导管插入泌尿系统腔道内。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/15 |
| 生效日期 | 2022/2/15 |
| 有效期至 | 2027/3/23 |
