广州达泰生物工程技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222401251”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222401251 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：20mL×1 R2：5mL×1；规格二：R1：40mL×1 R2：10mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：15mL×1；规格四：R1：40mL×3 R2：30mL×1；规格五：R1：60mL×3 R2：15mL×3；规格六： R1：80mL×3 R2：20mL×3；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris缓冲液、硫脲、硫酸亚铁铵； R2试剂：呋喃三嗪二钠盐、抗坏血酸。 校准品（溶液）：脱铁转铁蛋白； 质控品（溶液）：脱铁转铁蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体血清或血浆样本中不饱和铁结合力。临床上主要用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2027/8/24 |
