| 注册证编号 | 鲁械注准20242140692 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 拜赛维（济南）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市历下区泉城路264号天业国际1419室 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇三河口街（委托生产） |
| 产品名称 | 无菌体外引流导管装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无菌体外引流导管装置根据主要配置件引流管型号组成不同型号，分别为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型共7个型号。引流管型号分别有圆形引流管、扁形引流管、槽形引流管、双腔形引流管、单腔多孔形引流管、T型引流管、Y型引流管七个型号。引流管以公称外径（mm）表示其规格标记，分别有2.0mm（Fr6）、2.7mm（Fr8）、3.3mm（Fr10）、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.5mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）、8.5mm（Fr26）、9.0 mm（Fr28）、10.0mm（Fr30）、10.7mm（Fr32）、11.0mm（Fr34）、12.0mm（Fr36）十六种规格。引流球分别有单通和双通，根据容量分为100ml和200ml和400ml三个规格。引流袋分别有A款和B款二个款式，根据容量分为700ml、1000ml、2000ml三个规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌体外引流导管装置主要由引流管、引流球、引流袋（选配）、引导针（选配）、皮下牵引针（选配）、连接件（选配）、三通阀（选配）、延长管（选配）、止流夹（选配）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供体表创伤或切口引流用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/27 |
| 生效日期 | 2024/6/27 |
| 有效期至 | 2029/6/26 |
