| 注册证编号 | 苏械注准20192400294 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂条（磁棒套，预留孔，磁珠孔，样本孔，洗液孔，标记孔，洗液孔，预激发液孔）、校准品S1（冻干品）、校准品S2（冻干品）、定标卡组成。主要成分如下：1. 试剂条(STR)，50条、100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号，磁棒套孔，1个/孔，磁棒套；1号，预留孔，空；2号，预留孔，空；3号，磁珠孔，400μL/孔，含约20μg/mL包被有抗人cTnI抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-Hcl缓冲液，pH值6.8~7.8；4号，样本孔，空，用于加入样本；5号，预留孔，空；6号，标记孔，100μL/孔，含约0.2μg/mL发光标记物标记的抗人cTnI抗体、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH值6.8~7.8；7-9号，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；10号，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2. 校准品S1（冻干品）/ 校准品S2（冻干品），1.0mL×1瓶，冻干品，含cTnI抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8；校准品浓度分别约为0.2ng/mL和10ng/mL，具体信息请扫描定标卡。3. 定标卡，1份，含有主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆及全血中的心肌肌钙蛋白I（Cardiac Troponin I, cTnI），临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/20 |
| 生效日期 | 2023/6/20 |
| 有效期至 | 2029/4/8 |
