| 注册证编号 | 鲁械注准20152400348 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东济宁天成电子科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济宁市金宇路54号创意大厦4C409室 |
| 生产地址 | 济宁市金宇路54号创意大厦4C409室 |
| 产品名称 | 微量元素测定试剂盒（溶出法和极谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 锌铁钙镁锰测定试剂 ：R1: 1×1mL、R2: 1×1mL；R1:1×100mL、R2:1×100mL；R1:1×200mL、R2:1×200mL；R1:1×500mL；R2:1×500mL；硒测定试剂：1×1mL、1×100mL、1×200mL、1×500mL；镉铅铜测定试剂：1×1mL、1×100mL、1×200mL、1×500mL、1mL×50支；铅测定试剂：1×1mL、1×100mL、1×200mL、1×500mL；元素活化剂: 1×1mL、1×100mL、1×200mL、1×500mL、0.3mL×100支；镀膜液: 1×1mL、1×100mL、1×200mL、1×500mL、1mL×50支；内控物: 1mL、10mL、20mL、30mL；样品杯: 5mL×100只、5mL×300只、5mL×500只；元素活化管: 1.5mL×100支、1.5mL×300支、1.5mL×500支；样品管: 5mL×100支、5mL×300支、5mL×500支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由锌铁钙镁锰测定试剂、硒测定试剂、镉铅铜测定试剂、铅测定试剂、元素活化剂、镀膜液、 内控物以及盛装试剂所用的样品杯、元素活化管、样品管组 成。其中锌铁钙镁锰测定试剂为双组份试剂，按1：1配比使用，其余试剂为单组份试剂，按仪器说明书取用。主要化学成分及浓度：锌铁钙镁锰测定试剂 R1：0.025mol/L乙二胺、R2：0.5mmol/L茜素红，0.6mmol/L铬黑T；硒测定试剂：0.02mmol/L酒石酸锑钾；镉铅铜测定试剂：0.03mol/L盐酸；铅测定试剂：0.03mol/L；元素活化剂：0.3mmol/L磺基水杨酸钠；镀膜液：0.01mol/L盐酸，2×10-4mol/L氯化汞。内控物为 具有国家标准物质证书的标准物质分装，其标准物质编号为：GBW(E)081532；样品杯、元素活化管和样品管的材质为PC 聚碳酸酯塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血液中镉、铅、铜、锌、铁、钙、镁、锰、硒的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/23 |
| 生效日期 | 2024/4/23 |
| 有效期至 | 2025/5/5 |
