| 注册证编号 | 鲁械注准20192140821 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东贝诺斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省日照高新区高新六路创业中心10号楼 |
| 生产地址 | 山东省日照高新区高新六路创业中心8号楼、山东省日照市高新技术产业开发区临沂北路111号 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：LQPT型、SQPT型、LQCH型、SQCH型、LQPTM型、SQPTM型、LQCHM型、SQCHM型；规格： 8ChFr(2.7mm)、10ChFr(3.3mm)、12ChFr(4.0mm）、14ChFr(4.7mm）、16ChFr(5.3mm）、18ChFr(6.0mm）、20ChFr(6.7mm）、22ChFr(7.3mm）、24ChFr(8.0mm）、26ChFr(8.7mm）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿管产品主要由导尿管管身、球囊、尖部、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口(若有)和充注阀组成，导尿管管身可带引流槽。产品的尖部、管身、球囊及各腔接口采用硅橡胶材料制作，充注阀由304不锈钢、聚碳酸酯和ABS材料组成，超滑型管身涂层成分为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
