| 注册证编号 | 粤械注准20142400082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市安群生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 产品名称 | 阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C—NTP）检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | AD7C-NTP微孔板：包被了CB缓冲液稀释的AD7C-NTP抗体的微孔板，48孔/96孔板；AD7C-NTP校准品1套A-F：校准品浓度分别为0，0.25，1.0，2.0，5.0，10ng/ml，1×0.8ml ；AD7C-NTP阴性质控：20%小牛血清的PBS缓冲液，1×0.8ml；AD7C-NTP阳性质控：浓度为6.0ng/ml ，1×0.8ml；AD7C-NTP结合抗体：保存于20%小牛血清的PBS缓冲液中的兔抗人AD7C-NTP多抗，1×5.0ml/2×5.0ml ；AD7C-NTP酶结合物：保存于20%小牛血清的PBS缓冲液的中HRP标记羊抗兔IgG，1×5.0ml/2×5.0ml；显色剂A：主要为含过氧化脲、醋酸钠、柠檬酸水溶液，1×5.0ml；显色剂B：主要为含TMB·2HCL、0.4%柠檬酸水溶液，1×5.0ml；浓缩洗涤液：25×浓缩的pH＝7.2的PBS缓冲液，1×20.0ml；终止液：2M H2SO4，1×5.0ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于定量检测尿液中的阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）的浓度，用于老年性痴呆症的临床初步筛查。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/9 |
| 生效日期 | 2023/3/9 |
| 有效期至 | 2029/2/20 |
