| 注册证编号 | 粤械注准20202401284 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海科域生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路 605 号 2 栋 1楼、2楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼 |
| 产品名称 | 粪便有形成分质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QC-Ⅰ，蛔虫卵（受精）阳性质控品，1mL/支*1支/盒；QC-Ⅱ，鞭虫卵阳性质控品，1mL/支*1支/盒；QC-Ⅲ，肝吸虫卵阳性质控品，1mL/支*1支/盒；QC-Ⅳ，红细胞定值质控品，（红细胞高值质控品:5mL/支*2支+红细胞低值质控品:5mL/支*2支）/盒；QC-Ⅴ，白细胞阳性质控品，白细胞阳性质控品：5mL/支*4支/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 蛔虫卵（受精）阳性质控品:蛔虫卵（受精）悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。 鞭虫卵阳性质控品:鞭虫卵悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。 肝吸虫卵阳性质控品:肝吸虫卵悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。 红细胞定值质控品:红细胞悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。 白细胞阳性质控品:白细胞悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。 |
| 适用范围/预期用途 | 粪便有形成分质控品主要用于KU系列粪便分析仪的虫卵、红细胞和白细胞项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/19 |
| 生效日期 | 2020/8/19 |
| 有效期至 | 2025/8/18 |
