| 注册证编号 | 鲁械注准20232141048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康力医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 枣庄市市中区汇泉东路 |
| 生产地址 | 枣庄市市中区206国道西 |
| 产品名称 | 一次性使用造口袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：一件式开口袋；一件式开口袋-C；一件式闭口袋；一件式闭口袋-C；一件式尿路造口袋；两件式开口袋；两件式开口袋-C；两件式闭口袋；两件式闭口袋-C；两件式尿路造口袋。 规格：30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、75mm、80mm、85mm、90mm、95mm、100mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括肠造口袋（开口袋或闭口袋，分为一件式与两件式）和尿路造口袋。 一件式造口袋由底盘（带剪孔标尺离型纸）、PE薄膜收集袋、无纺布组成，部分含活性炭过滤片，开口袋含封口器。产品以无菌形式提供。 两件式造口袋由底盘（带剪孔标尺离型纸）、密封圈、PE 薄膜收集袋、无纺布、卡环和封口器组成。产品以无菌形式提供。 尿路造口袋由底盘（带剪孔标尺离型纸）、多腔式外袋和引流阀组成。产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于处理造口排泄物。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/15 |
| 生效日期 | 2023/11/15 |
| 有效期至 | 2028/11/14 |
