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柏定生物工程(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401008”基本信息
注册证编号京械注准20162401008 [查看相关产品信息]
注册人名称柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1∶1;15mL,试剂2∶1;5mL试剂1∶1;45mL,试剂2∶1;15mL试剂1∶3;40mL,试剂2∶1;40mL试剂1∶1;60mL,试剂2∶1;20mL试剂1∶3;60mL,试剂2∶1;60mL试剂1∶9;60mL,试剂2∶3;60mL试剂1∶3;80mL,试剂2∶1;80mL试剂1∶6;80mL,试剂2∶2;80mL试剂1∶1;540mL,试剂2∶1;180mL试剂1∶2;52mL,试剂2∶2;17mL试剂1∶24;4.5mL,试剂2∶12;3.2mL试剂1:4;70mL,试剂2:4;25mL校准品(选配)∶1;1mL;质控品(选配)∶水平1∶1;1mL,水平2∶1;1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂成分浓度试剂1MPOS缓冲液表面活性剂胆固醇酯酶(CHE)胆固醇氧化酶(CO)过氧化氢酶HEPES100mmol/L,pH7.13g/L3000U/L3000U/L6000U/L60mmol/L试剂2HEPES缓冲液过氧化物酶(POD)4-氨基安替比林100mmol/,LpH7.13000U/L4mmol/L校准品(选配)单水平冻干粉,人血清基质目标浓度:380mg/L(0.98mmol/L)质控品水平1(选配)冻干粉,人血清基质目标浓度范围:100mg/L-300mg/L(0.26mmol/L-0.78mmol/L)质控品水平2(选配)冻干粉,人血清基质目标浓度范围:400mg/L-600mg/L(1.04mmol/L-1.55mmol/L)校准品、质控品具有批特异性,具体浓度见瓶标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/1
生效日期2021/7/1
有效期至2026/6/30
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