注册证编号 | 京械注准20162401008 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1∶1;15mL,试剂2∶1;5mL试剂1∶1;45mL,试剂2∶1;15mL试剂1∶3;40mL,试剂2∶1;40mL试剂1∶1;60mL,试剂2∶1;20mL试剂1∶3;60mL,试剂2∶1;60mL试剂1∶9;60mL,试剂2∶3;60mL试剂1∶3;80mL,试剂2∶1;80mL试剂1∶6;80mL,试剂2∶2;80mL试剂1∶1;540mL,试剂2∶1;180mL试剂1∶2;52mL,试剂2∶2;17mL试剂1∶24;4.5mL,试剂2∶12;3.2mL试剂1:4;70mL,试剂2:4;25mL校准品(选配)∶1;1mL;质控品(选配)∶水平1∶1;1mL,水平2∶1;1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1MPOS缓冲液表面活性剂胆固醇酯酶(CHE)胆固醇氧化酶(CO)过氧化氢酶HEPES100mmol/L,pH7.13g/L3000U/L3000U/L6000U/L60mmol/L试剂2HEPES缓冲液过氧化物酶(POD)4-氨基安替比林100mmol/,LpH7.13000U/L4mmol/L校准品(选配)单水平冻干粉,人血清基质目标浓度:380mg/L(0.98mmol/L)质控品水平1(选配)冻干粉,人血清基质目标浓度范围:100mg/L-300mg/L(0.26mmol/L-0.78mmol/L)质控品水平2(选配)冻干粉,人血清基质目标浓度范围:400mg/L-600mg/L(1.04mmol/L-1.55mmol/L)校准品、质控品具有批特异性,具体浓度见瓶标签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/1 |
生效日期 | 2021/7/1 |
有效期至 | 2026/6/30 |