| 注册证编号 | 京械注准20162401008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1∶1;15mL，试剂2∶1;5mL试剂1∶1;45mL，试剂2∶1;15mL试剂1∶3;40mL，试剂2∶1;40mL试剂1∶1;60mL，试剂2∶1;20mL试剂1∶3;60mL，试剂2∶1;60mL试剂1∶9;60mL，试剂2∶3;60mL试剂1∶3;80mL，试剂2∶1;80mL试剂1∶6;80mL，试剂2∶2;80mL试剂1∶1;540mL，试剂2∶1;180mL试剂1∶2;52mL，试剂2∶2;17mL试剂1∶24;4.5mL，试剂2∶12;3.2mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;25mL校准品(选配)∶1;1mL；质控品(选配)∶水平1∶1;1mL，水平2∶1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1MPOS缓冲液表面活性剂胆固醇酯酶（CHE）胆固醇氧化酶（CO）过氧化氢酶HEPES100mmol/L，pH7.13g/L3000U/L3000U/L6000U/L60mmol/L试剂2HEPES缓冲液过氧化物酶（POD）4-氨基安替比林100mmol/，LpH7.13000U/L4mmol/L校准品（选配）单水平冻干粉，人血清基质目标浓度：380mg/L（0.98mmol/L）质控品水平1（选配）冻干粉，人血清基质目标浓度范围：100mg/L-300mg/L（0.26mmol/L-0.78mmol/L）质控品水平2（选配）冻干粉，人血清基质目标浓度范围：400mg/L-600mg/L（1.04mmol/L-1.55mmol/L）校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
