| 注册证编号 | 冀械注准20152400122 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒（免疫散射速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a) 100测试/盒 装量：试剂1（100×360μL）、试剂2（1×9.5mL）; b) 50测试/盒 装量：试剂1（50×360μL）、试剂2（50×90μL）; c) 25测试/盒 装量：试剂1（25×240μL）、试剂2（25×60μL）; d) 1测试/盒 装量：试剂1（1×360μL）、试剂2（1×90μL）; e) 25测试/盒 试剂1：1×2.4mL、试剂2：1×0.6mL; f) 50测试/盒 试剂1：1×4.8mL、试剂2：1×1.2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（反应杯）（成分0.1mol/L磷酸盐、聚乙二醇、0.1%叠氮钠、十四烷基三甲基溴化铵表面活性剂的缓冲液；硅胶帽或铝塑封口膜）；试剂2（主要组成成分：抗链球菌溶血素“O”抗原、胶乳、0.1mol/L磷酸盐缓冲液、0.1%叠氮钠、十四烷基三甲基溴化铵表面活性剂、稳定剂）；定标卡（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清中抗链球菌溶血素“O”（ASO）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/15 |
| 生效日期 | 2020/4/15 |
| 有效期至 | 2025/4/14 |
