医疗器械注册证编号:京械注准20152400746

北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械（注册） — “京械注准20152400746”基本信息

注册证编号	京械注准20152400746 [查看相关产品信息]
注册人名称	北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所	北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址	北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂1:39ml,试剂2:13ml；试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2；试剂1:39ml×3,试剂2:13ml×3；试剂1:39ml×4,试剂2:13ml×4；试剂1:39ml×2,试剂2:26ml；试剂1:39ml×4,试剂2:26ml×2；试剂1:39ml×6,试剂2:26ml×3；试剂1:39ml×8,试剂2:26ml×4；试剂1:45ml,试剂2:15ml；试剂1:45ml×2,试剂2:15ml×2；试剂1:45ml×3,试剂2:15ml×3；试剂1:45ml×4,试剂2:15ml×4；试剂1:45ml×2,试剂2:30ml；试剂1:45ml×4,试剂2:30ml×2；试剂1:45ml×6,试剂2:30ml×3；试剂1:45ml×8,试剂2:30ml×4；试剂1:60ml,试剂2:20ml；试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2；试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3；试剂1:60ml×4,试剂2:20ml×4；试剂1:60ml×2,试剂2:40ml；试剂1:60ml×4,试剂2:40ml×2；试剂1:60ml×6,试剂2:40ml&
结构及组成/主要组成成分	试剂1：PEG-6000 ≥4% 磷酸缓冲液 ≥0.01mol/L 试剂2：羊抗人载脂蛋白B抗血清 ≥50ml/L 校准品（选配）:载脂蛋白B (1.50～2.60)g/L 该校准品为血清基质冻干校准品质控品（选配）: 水平2：载脂蛋白B (0.40～1.40)g/L 该质控品为血清基质冻干质控品水平3：载脂蛋白B (1.41～2.20)g/L 该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
适用范围/预期用途	本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。
审批部门	北京市药品监督管理局
批准日期	2020/3/20
生效日期	2020/3/20
有效期至	2025/3/19