| 注册证编号 | 冀械注准20152400160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北博海生物工程开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区裕华东路455号润江总部国际3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区裕华东路455号 |
| 产品名称 | 抗心磷脂抗体（ACA）检测试纸 （胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗心磷脂抗体（ACA）检测试纸 条型：由样品垫、含胶体金标记的抗人IgG的结合释放垫、包被心磷脂抗原和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫、PVC塑料板、干燥剂和铝箔袋组成。抗心磷脂抗体（ACA）检测试纸 卡型：由条型试纸（详见ACA条型组成）、聚四氟乙烯的卡塑件、塑料滴管、干燥剂和铝箔袋组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测血清中抗心磷脂抗体（ACA）。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/15 |
| 生效日期 | 2023/8/15 |
| 有效期至 | 2028/8/14 |
