| 注册证编号 | 冀械注准20162400070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 产品名称 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂：25mL/瓶×2； 校准液：2mL/瓶×1。2）试剂：50mL/瓶×2； 校准液：2mL/瓶×1。3）试剂：80mL/瓶×2； 校准液：2mL/瓶×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由二氧化碳测定试剂、校准液2部分组成。1)二氧化碳测定试剂: 磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 1.8mmol/L； 硫酸镁（MgSO4 ） 10mmol/L；还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH ） 0.4mmol/L；苹果酸脱氢酶（MDH猪）1250U/L；磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC微生物）200U/L； 草酸钠 2.5 mmol/L；缓冲液pH(7.0±0.1)；叠氮钠 0.1%。2)校准液：碳酸氢钠 30mmol/L；叠氮钠 0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清（血浆）中二氧化碳的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/18 |
| 生效日期 | 2020/12/18 |
| 有效期至 | 2025/12/17 |
