| 注册证编号 | 粤械注准20212401409 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合物垫（含有鼠抗人Lp-PLA2抗体荧光结合物）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人Lp-PLA2抗体，C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板等构成。稀释液：十二水合磷酸氢二钠 、二水合磷酸二氢钠、吐温20 、氯化钠；ID卡含标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清或全血样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量，主要用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/12 |
| 生效日期 | 2021/10/12 |
| 有效期至 | 2026/10/11 |
