| 注册证编号 | 冀械注准20162400078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 产品名称 | 受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1:24mL/瓶×2，试剂2:12mL/瓶×1；2）试剂1:40mL/瓶×2，试剂2:10mL/瓶×2；3）试剂1:60mL/瓶×2，试剂2:15mL/瓶×2；4）试剂1:60mL/瓶×2，试剂2:30mL/瓶×1；5）试剂1:80mL/瓶×2，试剂2:20mL/瓶×2； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2组成：试剂1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L （pH7.5±0.1）；α-酮丁酸 3.3mmol/L；试剂2：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液100 mmol/L （pH9.0±0.1）；还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH ） 0.3mmol。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清中α-羟基丁酸脱氢酶的活性。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/18 |
| 生效日期 | 2020/12/18 |
| 有效期至 | 2025/12/17 |
