| 注册证编号 | 冀械注准20162400132 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（速率散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a) 100 测试/盒 试剂 1：300μL×100，试剂 2：50μL×100 b) 50 测试/盒 试剂 1：300μL×50，试剂 2：50μL×50 c) 25 测试/盒 试剂 1：300μL×25，试剂 2：50μL×25 d)试剂 1：12.0mL×1，试剂 2：2.0mL×1 e）试剂 1：24.0mL×1，试剂 2：4.0mL×1 f）试剂 1：28.8mL×1，试剂 2：4.8mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1（反应杯）（主要组成成分：磷酸盐缓冲液（pH7.4），0.1mol/L；氯化钠，0.9%；聚乙二醇6000，适量）；试剂2（主要组成成分：羊抗人血清淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒，0.35mg/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/25 |
| 生效日期 | 2020/11/25 |
| 有效期至 | 2025/11/24 |
