| 注册证编号 | 冀械注准20162400236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | (1)试剂1：32mL/瓶×1；试剂2：10.5mL/瓶×1 (2)试剂1：20mL/瓶×2；试剂2：13mL/瓶×1 (3)试剂1：40mL/瓶×1；试剂2：13mL/瓶×1 (4)试剂1：40mL/瓶×2； 试剂2：13mL/瓶×2 (5)试剂1: 32mL/瓶×2； 试剂2：21mL/瓶×1 (6)试剂1: 64mL/瓶×1； 试剂2：21mL/瓶×1 (7)试剂1: 64mL/瓶×2； 试剂2：21mL/瓶×2 (8)试剂1: 80mL/瓶×1； 试剂2：26mL/瓶×1 (9)试剂1: 80mL/瓶×2； 试剂2：26mL/瓶×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1 、试剂2组成：试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液：100mmol/L（pH：7.0）；还原型辅酶(NADH)：2mmol/L；S-腺苷甲硫氨酸（SAM）：1mmol/L；三（2-羧乙基）膦氯化氢（TCEP）：1mmol/L 试剂2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液：100mmol/L（pH：7.0）；谷氨酸脱氢酶(GLDH)：11KU/L；腺苷脱氨酶(ADA)：2KU/L；Hcy甲基转移酶(HMTase)：10KU/L；S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)：10KU /L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
