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保定长城临床试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20162400236”基本信息
注册证编号冀械注准20162400236 [查看相关产品信息]
注册人名称保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号
生产地址天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座(委托生产)
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格(1)试剂1:32mL/瓶×1;试剂2:10.5mL/瓶×1 (2)试剂1:20mL/瓶×2;试剂2:13mL/瓶×1 (3)试剂1:40mL/瓶×1;试剂2:13mL/瓶×1 (4)试剂1:40mL/瓶×2; 试剂2:13mL/瓶×2 (5)试剂1: 32mL/瓶×2; 试剂2:21mL/瓶×1 (6)试剂1: 64mL/瓶×1; 试剂2:21mL/瓶×1 (7)试剂1: 64mL/瓶×2; 试剂2:21mL/瓶×2 (8)试剂1: 80mL/瓶×1; 试剂2:26mL/瓶×1 (9)试剂1: 80mL/瓶×2; 试剂2:26mL/瓶×2
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1 、试剂2组成:试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液:100mmol/L(pH:7.0);还原型辅酶(NADH):2mmol/L;S-腺苷甲硫氨酸(SAM):1mmol/L;三(2-羧乙基)膦氯化氢(TCEP):1mmol/L 试剂2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液:100mmol/L(pH:7.0);谷氨酸脱氢酶(GLDH):11KU/L;腺苷脱氨酶(ADA):2KU/L;Hcy甲基转移酶(HMTase):10KU/L;S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase):10KU /L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2021/12/31
生效日期2021/12/31
有效期至2026/12/30
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