| 注册证编号 | 湘械注准20212402034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒,100测试/盒,150测试/盒,200测试/盒,400测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒sIgE-M:链霉亲和素磁微粒(0.6mg/mL),溶于 0.01M 磷酸盐缓冲液中,pH7.4, 2.25mL/瓶×1瓶,4.5mL/瓶×1瓶,6.75mL/瓶×1瓶, 4.5mL/瓶×2瓶,4.5mL/瓶×4瓶酶结合物sIgE-R2:碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体(0.1-1ug/mL),溶于0.05M 2-吗啉乙磺酸缓冲液中,pH6.0,6.5mL/瓶×1瓶,13mL/瓶×1瓶,19.5mL/瓶×1瓶,13mL/瓶×2 瓶,13mL/瓶×4瓶生物源性：抗IgE抗体为鼠抗人IgE单抗。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒为磁微粒和酶标二抗,与本公司生产的过敏原特异性IgE抗体校准品及质控品检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用,用于体外定量检测人血清中特异性IgE抗体(sIgE)含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/11 |
| 生效日期 | 2021/11/11 |
| 有效期至 | 2026/11/10 |
